Abakavir/lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Što je Abakavir/lamivudin Pliva i za što se koristi?

Abakavir/lamivudin Pliva je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Abakavir/lamivudin Pliva sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).

Abakavir/lamivudin Pliva ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Abakavir/lamivudin Pliva na isti način.

Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

Kako uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Abakavir/lamivudin Pliva za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 25 kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Abakavir/lamivudin Pliva se možete uzimati sa ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Abakavir/lamivudin Pliva pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Abakavir/lamivudin Pliva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Abakavir/lamivudin Pliva uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati. Vaš liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Nemojte uzimati Abakavir/lamivudin Pliva:

• ako ste alergični na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti.

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Neki bolesnici koji uzimaju Abakavir/lamivudin Pliva ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

• ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
• ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Abakavir/lamivudin Pliva bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
• ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
• ako imate tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti.          

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati Abakavir/lamivudin Pliva, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV” u dijelu upute o lijeku.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Abakavir/lamivudin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva.

Ovi lijekovi se NE SMIJU uzimati zajedno s lijekom Abakavir/lamivudin Pliva:

• emtricitabin, za liječenje infekcije HIV-om
• drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje infekcije HIV-om ili hepatitisom B
• visoke doze trimetoprima/sulfametoksazola,antibiotika
• kladribin, za liječenje leukemije srpastih stanica.

Obavijestite svog liječnika ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Abakavir/lamivudin Pliva

Oni uključuju:

• fenitoin za liječenje epilepsije. Obavijestite svog liječnika ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate Abakavir/lamivudin Pliva.
• metadon, koji se koristi kao nadomjesna terapija za heroin. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.

Trudnoća

Abakavir/lamivudin Pliva se NE preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Abakavir/lamivudin Pliva i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste lijek Abakavir/lamivudin Pliva uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne NE smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Abakavir/lamivudin Pliva također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju: odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Abakavir/lamivudin Pliva može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Razgovarajte sa svojim liječnikom o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok uzimate Abakavir/lamivudin Pliva.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Abakavir/lamivudin Pliva, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Abakavir/lamivudin Pliva i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Abakavir/lamivudin Pliva sadrži abakavir. Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Abakavir/lamivudin Pliva može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je Abakavir/lamivudin Pliva propisan. Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Abakavir/lamivudin Pliva.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su: vrućica (visoka temperatura) i osip kože.

Ostali česti simptomi su: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju: bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Abakavir/lamivudin Pliva, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1. ako dobijete kožni osip ILI
2. ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

• vrućica
• nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj
• mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
• osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva. Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva

Ako ste prestali uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir.

Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego ponovno započnete s terapijom. Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Abakavir/lamivudin Pliva ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Abakavir/lamivudin Pliva, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Abakavir/lamivudin Pliva, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Abakavir/lamivudin Pliva sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• reakcija preosjetljivosti
• glavobolja
• povraćanje
• mučnina
• proljev
• bolovi u trbuhu
• gubitak apetita
• umor, gubitak energije
• vrućica (visoka temperatura)
• osjećaj opće slabosti i opća slabost
• teškoće pri spavanju (nesanica)
• mišićna bol i neugoda
• bol u zglobu
• kašalj
• iritacija nosa ili curenje iznosa
• kožni osip
• gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama:

• nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
• porast razine jetrenih enzima
• smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

• poremećaji jetre, kao što su žutica, povećana ili masna jetra, upala (hepatitis)
• upala gušterače (pankreatitis)
• razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

• povišena razina enzima koji se zove amilaza.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

• utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje)
• osjećaj slabosti u udovima
• kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (multiformni eritem)
• široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
• laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

• zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Abakavir/lamivudin Pliva može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:

• glavobolju
• bol u trbuhu
• otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

• osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
• hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
• slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma: Odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete sa svojim liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu razviti sljedeće stanje:

• ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
• ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
• ako konzumiraju alkohol
• ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen
• ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

• ukočenost zglobova
• stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
• otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.