Abelcet 5 mg/ml koncentrat za suspenziju za infuziju

Što je Abelcet i za što se koristi?

Abelcet je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze, aspergiloze, kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili kokcidiomikoze odnosno za liječenje kriptokoknog meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne u prirodi, ali obično ne uzrokuju infekcije.

U određenim okolnostima, primjerice kad je imunološki sustav oslabljen, neke vrste gljivica mogu uzrokovati infekcije u ljudi.

Kako uzimati Abelcet?

Abelcet treba prije uporabe razrijediti otopinom šećera glukoze.

Abelcet se mora primijeniti infuzijom u venu na tijekom oko 2 sata.

Doziranje i učestalost primjene

Abelcet će Vam obično davati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Preporučena dnevna doza je 5,0 mg Abelceta na svaki kg tjelesne težine, a primjenjuje se u jednoj infuziji. Na početku se daje probna doza od 1 mg kako bi se vidjelo jeste li osjetljivi na neki od sastojaka. Broj dana liječenja ovisi o mnogo čimbenika, ali liječenje obično traje najmanje 14 dana. U djece, starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnim ili jetrenim bolestima dozu nije potrebno prilagođavati.

Prije nego što prestanete uzimati Abelcet

Važno je da slijedite liječničke upute i dobijete cjelokupnu propisanu dozu čak i ako se osjećate bolje.

Ako ste primili previše Abelceta

Ako mislite da ste primili previše Abelceta, odmah se obratite svom liječniku.

Možete primijetiti nuspojave navedene u dijelu „Moguće nuspojave“. Vaš liječnik će Vam možda provjeriti puls i brzinu disanja te funkciju bubrega i jetre, te Vas uputiti na laboratorijske pretrage.

Ako ste propustili dozu

Odmah morate obavijestiti svojega liječnika koji će odlučiti kad morate dobiti sljedeću dozu Abelceta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne uzimajte Abelcet

• ako ste alergični (preosjetljivi) na amfotericin B ili bilo koji drugi sastojak Abelcet.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio Što Abelcet sadrži.

Budite posebno oprezni s Abelcetom

• Vaš će Vas liječnik možda trebati pažljivo pratiti i obaviti dodatne pretrage za vrijeme liječenja Abelcetom, posebno ako ste već imali problema s bubrezima ili jetrom.
• Ako imate problema s bubrezima, krvne pretrage potrebno je raditi najmanje jednom tjedno radi praćenja funkcije bubrega tijekom primjene Abelceta.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Abelcet može reagirati s:

• lijekovima koji utječu na funkciju bubrega
• drugim lijekovima poput zidovudina (primjenjuje se za liječenje HIV infekcije) ili ciklosporina (lijek za suprimiranje imunološkog sustava)

Zabilježene su interakcije amfotericina B (Abelceta) sa sljedećim lijekovima:

• lijekovima za liječenjeraka
• kortikosteroidima i kortikotrofinom (ACTH) (lijekovima za liječenje raznih stanja poput alergija i hormonalne neravnoteže)
• glikozidima digitalisa (primjenjuju se za liječenje srčanih bolesti)
• flucitozinom (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)
• mišićnim relaksansima.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svojega liječnika ako ste trudni ili dojite. On će donijeti odluku o tome koji je lijek prikladan za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trebate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima nakon terapije Abelcetom jer bi nuspojave Abelceta mogle djelovati na Vašu sposobnost sigurnog upravljanja vozilom.

Važne informacije o nekim sastojcima Abelceta

Ovaj lijek sadrži 0,156 mmol (ili 3,6 mg) natrija po ml, što je jednako 3,12 mmol (ili 71,8 mg) natrija po bočici od 20 ml. O tome treba voditi računa u bolesnika u kojih je potrebno ograničiti unos natrija.

Kao i svi drugi lijekovi, Abelceta može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 1000 ljudi)

Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji mogu upućivati na ozbiljne alergijske reakcije:

• teškoće s disanjem i/ili osjećaj omaglice ili nesvjestice
• jak svrbež kože ili izdignute promjene na koži
• oticanje lica, usnica, jezika i/ili ždrijela, što može uzrokovati teškoće pri gutanju. Hitnu liječničku pomoć morate zatražiti i u slučaju sljedećih ozbiljnih nuspojava:
• jake boli u prsnom košu (srčani napadaj) ili teškoće s disanjem
• encefalopatije (bolest mozga koja može uzrokovati zbunjenost, čudno ponašanje i/ili osjećaj omamljenosti).

Također se mogu javiti zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, osip, svrbež, bol u mišićima, bol u trbuhu ili konvulzije (grčevi). Ove će se smetnje vjerojatno javiti samo tijekom infuzije ili tijekom prva 2 dana liječenja. Vaša će Vam medicinska sestra ili liječnik osigurati liječenje  tih nuspojava.

Abelcet može utjecati na bubrege, jetru ili krv. Vaš će liječnik to provjeriti te napraviti primjerene pretrage radi kako bi provjerio i druge neželjene učinke, primjerice provjeriti razinu kalija u tijelu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 od 10 ljudi)

Zimica, vrućica, povišena razina kreatinina u krvi.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 100 ljudi)

Ubrzan ili nepravilan puls, visok ili nizak krvni tlak, smanjen broj trombocita (što može povećati rizik od krvarenja), problemi s disanjem, astma, mučnina, povraćanje, glavobolja, drhtavica, problemi s bubrezima (simptomi uključuju umor i smanjeno mokrenje), odstupanja u nalazima funkcije bubrega, povišena ili snižena razina kalija u krvi (što može izazvati umor, zbunjenost i mišićnu slabost ili grčeve ili poremetiti rad srca), snižena razina magnezija u krvi (zbog čega možete osjećati trnce, bol u mišićima, slabost ili spazme), odstupanja nalaza funkcije jetre, osip.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 od 1000 ljudi)

Reakcije na mjestu primjene, konvulzije (grčevi), neuropatija (bolest živaca)

Sljedeće nuspojave također su prijavljene tijekom primjene Abelceta, ali ne zna se koliko se često javljaju: ljuštenje kože, veće količine razrijeđene (vodenaste) mokraće.

Reakcije na mjestu primjene, konvulzije (grčevi), neuropatija (bolest živaca)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr