Cisplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju

Što je Cisplatin Pliva i za što se koristi?

Cisplatin Pliva pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostaticima, a koriste se u liječenju raka. Djelatna tvar je cisplatin.

Cisplatin Pliva se može koristiti sam, no češće se koristi u kombinaciji s drugim citostaticima.

Cisplatin Pliva može uništiti stanice u Vašem tijelu koje mogu uzrokovati određene vrste raka (stanice tumora testisa, tumora jajnika, tumora mokraćnog mjehura, epitelnih tumora glave i vrata, raka pluća i raka vrata maternice, u kombinaciji s radioterapijom).

Više informacija o tome možete dobiti od svog liječnika.

Kako primjenjivati Cisplatin Pliva?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Cisplatin Pliva smije davati samo specijalist za liječenje raka (onkolog).

Preporučene doze u djece i odraslih

Preporučeni način doziranja cisplatina ovisi o tome kako se osjećate, o pretpostavljenim učincima liječenja i o tome daje li se cisplatin sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima (kombinirana kemoterapija).

Cisplatin Pliva (monoterapija)

Preporučuju se sljedeće doze:

• jednokratna doza od 50 do 120 mg/m² tjelesne površine svaka 3 do 4 tjedna, ili
• 15 do 20 mg/m² na dan tijekom 5 dana svaka 3 do 4 tjedna.

Cisplatin Pliva u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (kombinirana kemoterapija)

• 20 mg/m² ili više, jedanput svaka 3 do 4 tjedna.

Za liječenje raka vrata maternice Cisplatin Pliva se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom

Uobičajena doza je 40 mg/m² na tjedan tijekom 6 tjedana.

Da bi se izbjegle ili smanjile poteškoće s bubrezima, savjetuje se da tijekom 24 sata nakon primjene cisplatina pijete velike količine vode.

Način primjene

Cisplatin Pliva se daje samo infuzijom u venu.

Ako primijenite više Cisplatina Pliva nego što ste trebali

Liječnik će se pobrinuti da primite dozu koja je ispravna za liječenje Vaše bolesti. U slučaju predoziranja moguće su izraženije nuspojave. Liječnik će nuspojave možda liječiti simptomatski. Ako mislite da ste primili previše cisplatina, odmah se javite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nemojte primjenjivati Cisplatin Pliva:

• ako ste preosjetljivi na cisplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka,
• ako ste preosjetljivi na bilo koji drugi lijek koji sadrži spojeve s platinom,
• ako imate poteškoće s bubrezima (disfunkcija bubrega),
• ako imate manjak tekućine u organizmu(dehidracija),
• ako je funkcija Vaše koštane srži jako potisnuta (simptomi mogu biti jaki umor, sklonost pojavi modrica na tijelu i pojavi infekcija),
• ako imate oslabljen sluh,
• ako imate oštećenje živaca uzrokovano cisplatinom,
• ako dojite,
• u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice ili fenitoinom (vidjeti „Drugi lijekovi i Cisplatin Pliva“).

Cisplatin se smije primati samo pod strogim nadzorom liječnika specijalista iskusnog u primjeni kemoterapije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku  ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cisplatin Pliva:

• ako patite od oštećenja živaca koje nije uzrokovano cisplatinom.
• ako ste bili podvrgnuti zračenju glave.
• ako se javi reakcija preosjetljivosti na lijek (oteknuće lica, usana ili grla) odmah obavijestite Vašeg liječnika.
• ako imate infekciju. Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
• ako namjeravate imati dijete (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).
• ako imate mučninu ili povraćate. Vaš liječnik Vam može savjetovati uzimanje lijekova koji će umanjiti navedene simptome.

Ako se otopina cisplatina prolije, onečišćenu kožu treba odmah oprati vodom i sapunom. Ako se otopina cisplatina uštrca mimo krvne žile, primjenu treba odmah prekinuti. Cisplatin koji uđe u kožu može oštetiti tkivo (odumiranje tkiva, infekcije).

Liječnik će zatražiti da obavite pretrage za određivanje razine kalcija, natrija, kalija i magnezija u krvi te za provjeru krvne slike, funkcije jetre i bubrega i neurološke funkcije. Također, prije svake primjene cisplatina liječnik će provjerit Vaš sluh.

Molimo, posavjetujte se s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili se odnosilo bilo kada u prošlosti.

Drugi lijekovi i Cisplatin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

• Istodobno uzimanje lijekova koji potiskuju funkciju koštane srži, ili istodobna radioterapija, mogu pojačati štetne učinke cisplatina na koštanu srž.
• Toksičnost cisplatina može se pojačati ako se daje istodobno s drugim citostaticima (lijekovi za liječenje raka), npr. s bleomicinom ili metotreksatom.
• Lijekovi za visoki krvni tlak (antihipertenzivi koji sadržavaju furosemid, hidralazin, diazoksidili propranolol) mogu pojačati toksično djelovanje cisplatina na bubrege.
• Toksičnost cisplatina može se snažno odraziti na bubrege ako se cisplatin daje istodobno s lijekovima čije nuspojave obuhvaćaju bubrege, npr. s lijekovima za sprječavanje/liječenje određenih infekcija (antibiotici: cefalosporini, aminoglikozidi i/ili amfotericin B) i s kontrastnim sredstvima.
• Toksičnost cisplatina može se odraziti i na sluh ako se cisplatin daje istodobno s lijekovima čije nuspojave obuhvaćaju sluh, poput aminoglikozida.
• Ako tijekom liječenja cisplatinom uzimate lijekove za liječenje gihta, možda će doze tihlijekova trebati prilagoditi (npr. alopurinol, kolhicin, probenecid i/ilisulfinpirazon).
• Primjena lijekova koji pospješuju izlučivanje mokraće (diuretici) u kombinaciji s cisplatinom može za posljedicu imati toksične učinke na bubrege i sluh.
• Prvi znaci oštećenja sluha (omaglica i/ili zvonjava u ušima) mogu ostati nezamijećeni ako za vrijeme liječenja cisplatinom primate i lijekove za liječenje preosjetljivosti (lijekove protiv alergije, npr. buklizin, ciklizin, loksapin, meklozin, fenotiazin, tioksanten i/ili trimetobenzamid).
• Cisplatin u kombinaciji s ifosfamidom može oslabiti sluh.
• Učinci liječenja cisplatinom mogu oslabiti ako se daje istodobno s piridoksinom ili heksametilmelaminom.
• Cisplatin primijenjen u kombinaciji s bleomicinom ili vinblastinom može izazvati bljedilo ili tamnu boju prstiju na rukama i/ili nogama (Raynaudov fenomen).
• Primjena cisplatina prije primjene paklitaksela, ili u kombinaciji s docetakselom, može za posljedicu imati teško oštećenježivaca.
• Primjenom cisplatina u kombinaciji s bleomicinom ili etopozidom mogu se sniziti razine litija u krvi. Stoga razine litija valja redovito provjeravati.
• Cisplatin slabi učinke fenitoina u liječenju epilepsije.
• Penicilamin može oslabiti učinkovitost cisplatina.
• Cisplatin može nepovoljno utjecati na učinkovitost lijekova za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi). Stoga je pri kombiniranoj primjeni tih lijekova potrebno češće provjeravati zgrušavanjekrvi.
• Cisplatin i ciklosporin primijenjeni istodobno mogu oslabiti imunološki sustav i povećati opasnost od pojačane proizvodnje bijelih krvnih stanica (limfocita).
• Unutar tri mjeseca nakon dovršenog liječenja cisplatinom ne smijete primiti nikakvo cjepivo koje sadržava žive viruse.
• Za vrijeme liječenja cisplatinom ne smijete primiti cjepivo protiv žute groznice (vidjeti također dio „Nemojte primjenjivati Cisplatin Pliva“).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cisplatin Pliva se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako liječnik to izričito ne preporuči.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom  liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja cisplatinom.

Dok primate cisplatin ne smijete dojiti.

Muškarcima koji primaju cisplatin savjetuje se da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Muškarcima se, nadalje, predlaže da se posavjetuju o pohranjivanju sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cisplatin može uzrokovati nuspojave poput pospanosti i/ili povraćanja. Javi li se u Vas koje od tih stanja, ne smijete raditi na strojevima koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Cisplatin Pliva sadrži natrij

Cisplatin Pliva sadrži 3,5 mg natrija po ml. O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Važno je obavijestiti liječnika o pojavi bilo koje nuspojave prije sljedeće primjene lijeka.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se javi nešto od sljedećeg:

• ustrajan ili jak proljev ili povraćanje,
• upala sluznice usta ili usana, ranice po usnama ili ulceracije u ustima (stomatitis/mukozitis),
• oteknuće lica, usana ili grla,
• neobjašnjivi dišni simptomi, poput neproduktivnog kašlja, otežanog disanja ili piskavog disanja,
• otežano gutanje,
• utrnulost ili peckanje u prstima ruku ili nogu,
• krajnji umor,
• nenormalna pojava modrica ili krvarenja,
• znaci infekcije, npr. grlobolja i visoka tjelesna temperatura,
• neugodan osjećaj na mjestu injekcije ili u njegovoj blizini tijekom infuzije.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita), zbog čega se povećava sklonost infekcijama,
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), zbog čega postoji sklonost pojavi modrica i krvarenja
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita), zbog čega koža može poblijediti te se mogu javiti umor i gubitak daha (znakovi anemije ili slabokrvnosti)
• zatajenje koštane srži
• sniženje natrija u krvi

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

• sepsa
• nepravilni rad srca uključujući sporiji rad srca ili ubrzani rad srca
• poremećaj prokrvljenosti srčanog mišića (ishemija miokarda)
• upala vene na mjestu primjene lijeka
• upala pluća
• zastoj disanja
• crvenilo kože
• oteklina
• upala kože na mjestu primjene lijeka, oštećenje tkiva na mjestu primjene, bol u predjelu primjene injekcije

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

• reakcije preosjetljivosti praćene oteklinom lica, sniženim krvnim tlakom, otežanim disanjem, piskutavim disanjem, suženjem dišnih puteva,vrućicom
• reakcije preosjetljivosti praćene pojavom osipa, koprivnjače, crvenila kože i svrbeža
• snižena razina magnezija u
• oštećenje sluha
• metalni okus u ustima
• nenormalno stvaranje spermija (spermatogeneza) i ovulacija, bolno povećanje dojki u muškaraca

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

• akutna leukemija
• smanjenje funkcije imunološkog sustava
• povišene razine kolesterola u krvi
• napadaji (konvulzije)
• oštećenje živca (periferna neuropatija)
• moždani poremećaji (leukoencefalopatija, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije)
• srčani udar
• povišeni krvni tlak
• teška bolest koronarnih arterija
• snižene razine proteina (albumina) u krvi

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

• povišena razina željeza u krvi
• zastoj srca
• poremećaj prokrvljenosti mozga (cerebralna ishemija)

Nepoznate (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka)

• hemolitička anemija (slabokrvnost)
• povišena vrijednost enzima (amilaza) u krvi
• sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona
• dehidracija
• snižena razina kalija u krvi
• snižena razina fosfata u krvi
• povišene razine mokraćne kiseline u krvi (npr.giht)
• snižena razina kalcija u krvi
• nekontrolirano grčenje mišića (tetanija)
• cerebrovaskularni poremećaji, moždani udar
• gubitak osjeta okusa
• začepljenje karotidne arterije
• oštećenje živaca
• zamagljen vid
• izmijenjeno opažanje boja
• sljepoća, upala očnog živca udružena s boli i oslabljenom funkcijom živca
• očni poremećaji (edem papile, pigmentacija mrežnice)
• šum u uhu,gluhoća
• srčane smetnje, krvožilni poremećaji
• poremećaj protoka krvi u prstima ruku i nogu
• plućna embolija
• mučnina
• gubitak apetita
• štucanje
• porast vrijednosti jetrenih enzima
• porast vrijednosti bilirubina u
• kožni osip
• ćelavost zbog ispadanja kose
• mišićni spazmi
• zatajenje bubrega, poremećaj rada bubrega
• opća slabost
• izlijevanje lijeka u tkivo na mjestu primjene
• vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.