Kalcijev folinat Pliva 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Što je Kalcijev folinat Pliva i za što se koristi?

Lijek Kalcijev folinat Pliva sadrži djelatnu tvar folinatnu kiselinu, koja spada u skupinu sredstava za detoksikaciju. Primjenjuje se:

• u liječenju raka kao protuotrov, kako bi se smanjile nuspojave skupine lijekova koji se nazivaju antagonisti folatne kiseline. Na taj način se povećava podnošljivost lijekova za liječenje raka. Primjeri antagonista folatne kiseline su: metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju raka), trimetreksat (lijek koji se koristi za liječenje infekcija te u liječenju raka), trimetoprim (antibakterijski lijek), pirimetamin (lijek koji se koristi u liječenju malarije). Također se, kod djece i odraslih, koristi kod predoziranja navedenim lijekovima kako bi se smanjili ili potpuno suzbili znakovi otrovanja.
• u kombinaciji s lijekom 5- fluorouracil kod liječenja raka.

Kako primjenjivati Kalcijev folinat Pliva?

Ovaj lijek će kod vas primijeniti Vaš liječnik ili stručno osoblje.

Doziranje

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu ćete primati (temeljem površine Vašeg tijela, stanja koje se liječi i drugih lijekova koje uzimate) te koliko često i koliko dugo ćete primati ovaj lijek.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno).

Ako dobijete više lijeka Kalcijev folinat Pliva nego što se trebali

Prevelike količine kalcijeva folinata mogu poništiti učinak antagonista folatne kiseline (primjerice metotreksata). U slučaju predoziranja kombinacijom lijekova 5-fluorouracil i kalcijev folinat, očituju se otrovni učinci 5-fluorouracila (vidjeti dijelove „Drugi lijekovi i Kalcijev folinat Pliva“ i „Moguće nuspojave“).

Ukoliko sumnjate da se radi o ozbiljnom predoziranju, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili primijeniti Kalcijev folinat Pliva

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko ste primili lijek za liječenje raka, ali ne i dozu kalcijeva folinata. Znakovi i simptomi otrovanja mogu se također pojaviti ako je doza kalcijeva folinata tijekom liječenja metotreksatom bila preniska. Molimo Vas da se posavjetujete s Vašim liječnikom ukoliko imate dojam da je djelovanje ovog lijeka preslabo ili prejako.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Nemojte primjenjivati Kalcijev folinat Pliva:

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• ako imate anemiju zbog nedostatka vitamina B12  (npr. pernicioznu anemiju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kalcijev folinat Pliva:

• ako bolujete od raka središnjeg živčanog sustava: ovaj lijek se smije primjenjivati samo u mišić (intramuskularno) ili u venu (intravenski) i ne smije se primjenjivati u području središnjeg živčanog sustava (tj. intratekalno – između kralježaka).
• ako bolujete od raka koji se liječi 5-fluorouracilom (npr. raka debelog crijeva):
  • iako se kalcijev folinat primjenjuje u kombinaciji s 5-fluorouracilom u liječenju raka, pokazano je da istodobna primjena tih lijekova dovodi ne samo do povećanja djelotvornosti, nego i otrovnosti 5-fluorouracila (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Kalcijev folinat Pliva“ te dio „Moguće nuspojave“).
• kombinacija ovih lijekova smije se primjenjivati samo uz oprez kod starijih i oslabjelih bolesnika zbog povećanog rizika od razvoja otrovanja probavnog sustava, odnosno simptoma kao što su smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), upala sluznica (npr. u ustima ili u želucu) i/ili proljev. Iz tog razloga liječnik može smanjiti dozu 5- fluorouracila.
• ako primate kombinaciju ovih lijekova, liječnik će Vam provjeravati razinu kalcija u krvi i ako je potrebno propisati nadomjestak kalcija.
• ako ste prethodno bili podvrgnuti terapiji zračenjem (radioterapiji), liječnik će smanjiti dozu 5-fluorouracila na početku liječenja kalcijevim folinatom.
• ako se liječite zbog epilepsije lijekovima kao što su fenobarbital, fenitoin, primidon i sukcinimidi, jer postoji rizik od povećane učestalosti napadaja ako se oni  primjenjuju istodobno s kalcijevim folinatom . Tijekom primjene ovog lijeka i nakon prekida primjene, liječnik će stoga redovito provjeravati razinu lijekova za liječenje epilepsije u Vašoj krvi te će po potrebi prilagoditi njihovo doziranje.

Drugi lijekovi i Kalcijev folinat Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Primjena kalcijeva folinata može utjecati na djelotvornost drugih lijekova, kao što su:

• 5-fluorouracil koji se koristi za liječenje raka (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)
  • kombinirano liječenje ovim lijekovima se ne smije započinjati niti nastavljati ako se pojave nuspojave probavnog sustava (proljev, upala sluznica), sve dok ne dođe do potpunog oporavka simptoma (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
• metotreksat (koristi se za liječenje raka)
  • ako se nakon liječenja metotreksatom pojave poteškoće u radu bubrega, Vaš liječnik može povećati dozu ili produljiti primjenu kalcijeva folinata.
  • kalcijev folinat može utjecati i na smanjenje djelotvornosti metotreksata. Stoga će  liječnik pažljivo odrediti dozu kalcijeva folinata koja Vam najbolje odgovara.
• ostali (trimetoprim ili pirimetamin) te lijekovi za liječenje epilepsije i
  • kalcijev folinat može smanjiti djelovanje tih lijekova (vidjeti dijelove  „Upozorenja i mjere opreza“ te „Moguće nuspojave“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema naznaka da će se pojaviti štetni učinci ako se tijekom trudnoće primjenjuje samo kalcijev  folinat.

Međutim, kalcijev folinat se često koristi u kombinaciji s drugim lijekovima (antagonistima folatne kiseline kao što su metotreksat, 5-fluorouracil, trimetreksat, trimetoprim, pirimetamin). Tijekom trudnoće se antagonisti folatne kiseline smiju primjenjivati samo ako je to izričito neophodno te nakon pažljive procjene liječnika o koristi za majku u odnosu na opasnosti za plod. Ukoliko se unatoč trudnoći ili dojenju provodi liječenje antagonistom folatne kiseline, ne postoji ograničenje glede primjene kalcijeva folinata za smanjenje nuspojava navedenih lijekova.

Molimo Vas da proučite upute o lijekovima koji se koriste u kombinaciji s kalcijevim folinatom.

Nije  poznato izlučuje li se kalcijev folinat u majčino mlijeko. Ovaj lijek se smije koristiti tijekom dojenja samo uz preporuku liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 3,22 mg natrija po mL otopine. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog  liječnika ako primijetite bilo koji od slijedećih simptoma:

• iznenadni osip, svrbež ili crvenilo kože popraćeno otežanim disanjem, oticanjem udova, lica, usana ili jezika (javljaju se vrlo rijetko: u manje od 1 na 10 000 bolesnika),
• teški i dugotrajni proljev (javlja se vrlo često kod kombinirane primjene s 5-fluorouracilom: u više od 1 na 10 bolesnika),
• upalu sluznice u ustima (javlja se vrlo često kod kombinirane primjene s 5-fluorouracilom: u više od 1 na 10 bolesnika).

Može se raditi o vrlo ozbiljnim nuspojavama i Vaš liječnik može odlučiti o prekidu daljnjeg liječenja.

Ako se pojavi kožni osip ili simptomi navedeni u nastavku, odmah potražite savjet liječnika:

crvenkaste mrlje na trupu, čirevi u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, crvene i otečene oči,osip koji može zahvatiti veća područja kože, simptomi koji nalikuju na gripu. Moguće je da se radi o ozbiljnim kožnim nuspojavama (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) koje su zabilježene prilikom istodobne primjene kalcijeva folinata s drugim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju navedene nuspojave. Doprinos kalcijeva folinata ne može se sa sigurnošću isključiti.

Također se mogu razviti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

• vrućica.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• nesanica, uzbuđenost i depresija nakon primjene velikih doza lijeka,
• povećavanje učestalosti napadaja u bolesnika s epilepsijom (vidjeti također dio „Upozorenja i mjere opreza“),
• poremećaji probavnog sustava nakon primjene velikih doza lijeka.

Kombinirano liječenje s 5-fluorouracilom

Potrebno je uzeti u obzir nuspojave koje se javljaju zbog primjene lijeka 5-fluorouracil. Dodatne nuspojave koje se mogu razviti u kombiniranom liječenju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• proljev, povraćanje i mučnina,
• upala sluznica (mukozitis), usana (heilitis), ždrijela (faringitis), jednjaka (ezofagitis), završnog dijela debelog crijeva (proktitis).
• zacrvenjeli ili bolni dlanovi i tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.