Loquen XR filmom obložene tablete s produljenim oslobađanjem

Što je Loquen XR i za što se koristi?

Loquen XR sadrţi djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Loquen XR se može koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

• Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem ste tužni. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.
• Manija: stanje u kojem se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili hiperaktivno; ili možete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili razorno ponašanje.
• Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili potištenost.

Kada se Loquen XR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom poremećaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam može nastaviti davati Loquen XR, čak i kada se osjećate bolje.

Kako uzimati Loquen XR?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza održavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150 mg i 800 mg.

• Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.
• Tablete nemojte lomiti, žvakati niti mrviti.
• Tablete progutajte cijele, s nešto vode.
• Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik će Vas uputiti o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.
• Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa. Isti može utjecati na djelovanje lijeka u organizmu.
• Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj životnoj dobi liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Loquen XR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Ako uzmete više Loquen XR nego što ste trebali

Uzmete li više Loquen XR negoli Vam je propisao liječnik, može te osjetiti pospanost, omaglicu i nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbližu bolnicu. Tablete Loquen XR ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Loquen XR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja slijedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Loquen XR

Prestanete li naglo uzimati Loquen XR, može te patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te može te imati omaglicu ili biti razdražljivi. Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Loquen XR:

• ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
• ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:
  • neke lijekove kojima se liječi
  • lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)
  • eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)
  • nefazodon (za liječenje depresije).

Nemojte uzimati Loquen XR ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Loquen XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loquen XR:

• ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu utjecati na rad srca.
• ako imate niski krvni tlak
• ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi.
• ako imate jetrenih tegoba.
• ako ste ikada imali napadaje.
• ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom liječenja Loquenom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
• ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).
• ako ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju ne smijete uzimati Loquen XR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i Loquen XR mogu povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u starijih osoba s demencijom.
• ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.
• ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg normalnog noćnog sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga („depresori“).
• ako imate ili ste imali stanje kada ne možete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadržavanje urina), imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su ponekad uzrokovana lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih stanica kako bi se liječila određena medicinska stanja

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Loquen XR:

• kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Može biti potrebno hitno liječenje.
• nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.
• omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo može povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada) kod starijih bolesnika.
• napadaje.
• dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam).

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

• vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Loquen XR i/ili primiti liječenje.
• zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može dovesti do ozbiljnije blokade crijeva.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Do pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba određeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Također, možete ih i zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine

Primijećeno je povećanje tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju Loquen XR. Vi i Vaš liječnik trebate redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Loquen XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Loquen XR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Loquen XR ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• neke lijekove za liječenje HIV-a.
• lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
• eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),
• nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

• lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
• lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka.
• barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem).
• tioridazin ili litij (također antipsihotici).
• lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te određeni antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija).
• lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju).
• lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih stanica kako bi se liječila određena medicinska stanja.

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Loquen XR s hranom, pićem i alkoholom

• Hrana može utjecati na djelotvornost Loquen XR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja.
• Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani učinak Loquen XR i alkohola može učiniti pospanima.
• Tijekom liječenja Loquen XR nemojte piti sok od grejpa, jer isti može utjecati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Loquen XR tijekom trudnoće ukoliko to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom. Loquen XR se ne smije uzimati ukoliko dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Loquen XR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem. Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok ne utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Loquen XR može  uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi kada se koriste određenje metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može  uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta.
• Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Loquen XR može nestati) (može dovesti do padova).
• Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Loquen XR). Ovi simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje, omaglicu i razdražljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1 do 2 tjedna.
• Debljanje.
• Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.

Promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Ubrzani otkucaji srca.
• Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.
• Zatvor, nadražen želudac (probavne tegobe).
• Osjećaj slabosti.
• Oticanje ruku ili nogu.
• Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (može dovesti do padova).
• Povišenje razine šećera u krvi.
• Zamagljen vid.
• Abnormalni snovi i noćne more.
• Povećan osjećaj gladi.
• Osjećaj razdražljivosti.
• Poremećaji u govoru i jeziku.
• Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.
• Nedostatak zraka.
• Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).
• Vrućica.
• Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.
• Smanjenja broja određenih vrsta krvnih stanica.
• Povećanja količine jetrenih enzima u krvi.
• Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:
  • oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena.
  • izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice užena.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• Napadaji.
• Alergijske reakcije koje mogu uključiti pojavu odignutih kvržica (koprivnjača) na koži, oticanje kože i oticanje područja oko usta.
• Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).
• Poteškoće s gutanjem.
• Nekontrolirane kretnje, poglavito Vašeg lica ili jezika.
• Spolna disfunkcija.
• Šećerna bolest.
• Promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala).
• Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se može javiti na početku liječenja i može biti povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.
• Otežano mokrenje.
• Nesvjestica (može dovesti do padova).
• Začepljen nos.
• Smanjenje količine crvenih krvnih stanica.
• Smanjenje količine natrija u krvi.
• Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• Kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom").
• Žutilo kože i očiju (žutica).
• Upala jetre (hepatitis).
• Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).
• Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).
• Menstrualni poremećaj.
• Krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.
• Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.
• Snižena temperatura tijela (hipotermija).
• Upala gušterače.
• Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega može te imati kombinaciju 3 ili više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje razine šećera u krvi.
• Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo niskim brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza.
• Blokada crijeva.
• Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• Težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži.
• Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok.
• Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem).
• Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens- Johnsonov sindrom).
• Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.
• Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem).
• Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).
• Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Loquen XR tijekom trudnoće.

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Loquen XR, mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast hormona prolaktina može  dovesti do slijedećeg:

• Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i žena.
• Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.

Vaš liječnik može  zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama  krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata. Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• Porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona prolaktina može dovesti do slijedećeg:
  • Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica.
  • Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.
• Povećani apetit.
• Povraćanje.
• Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili ukočenost mišića bez boli.
• Povećanje krvnog tlaka.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• Osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova).
• Začepljen nos.
• Razdražljivost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave može te prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava može te pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.